Шествалентната ваксина за българските бебета е в процес на доставка у нас. Тя ще бъде във форма на флакон, обяви пред БГНЕС Антон Господинов, завеждащ отдел „Обществени поръчки” към Министерството на здравеопазването.
В кратката характеристика на продукта в интернет пише, че лекарственият продукт подлежи на допълнително наблюдение. Уточнява се, че това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Характеристиката е придружена със знак – черен триъгълник надолу, което означава интензивно наблюдение.
Европейската агенция по лекарствата уточнява на сайта си, че допълнителен статут мониторинг винаги се прилага по отношение на лекарствата, ако съдържа нова активна субстанция, разрешена в ЕС след 1 януари 2011 или е биологичен лекарствен продукт като ваксина или лекарство, получен от плазма (кръв), разрешен в ЕС след 1 януари 2011.
Клиничните проучвания са правени при около 5000 кърмачета, а степента на серопротекция е установена при 123 на 1270 лица от проучването, за различните схеми на ваксинация. В кратката характеристика на продукта може да се види също, че като нежелана реакция е посочена анафилактична реакция (тежка алергична реакция, която може да доведе до смърт).
Сумата на обществената поръчка е на стойност 4 326 300 лв. без ДДС.
